Национальная референтная лаборатория

Национальная референтная лаборатория – это ведущая государственная лаборатория, которая в конкретной области официального контроля назначена в соответствии с требованиями законодательства.

14 декабря 2019 года вступил в силу Регламент (ЕС) 2017/625 об официальном контроле, заменяющий Регламент (ЕС) № 882/2004. Статьи 92 и 93 Регламента (ЕС) 2017/625 устанавливают случаи, в которых должны быть учреждены референтные лаборатории Европейского Союза (далее ЕС), и порядок их назначения. Статья 94 устанавливает обязанности и задачи этих лабораторий, в которых сотрудничество с национальными референтными лабораториями ЕС играет ключевую роль.

В соответствии со Статьей 147 Регламента (ЕС) 2017/625, назначение каждой из референтных лабораторий Европейского Союза, на которые ссылаются в Приложении VII к Регламенту (EC) № 882/ 2004, продолжает действовать до назначения референтной лаборатории Европейского Союза в этой же области в соответствии со Статьей 93 настоящего Регламента.

В свою очередь, Статья 100 Регламента (ЕС) 2017/625 требует от государств-членов ЕС назначать одну или несколько Национальных референтных лабораторий (далее НРЛ) для содействия с каждой референтной лабораторией ЕС, назначенной в соответствии со Статьей 93 (1).

Государства-члены ЕС имеют права назначить НРЛ также в тех областях, в которых отсутствует соответствующая референтная лаборатория ЕС.
Задачи и обязанности национальной референтной лаборатории изложены в Статье 101 Регламента. В области своей компетенции НРЛ должна:

  • сотрудничать с референтными лабораториями ЕС, участвовать в семинарах и межлабораторных сличительных испытаниях (далее МСИ), проводимых этими лабораториями;
  • координировать деятельность официальных лабораторий, назначенных в соответствии со Статьей 37 (1);
  • организовывать МСИ или проверки квалификации между официальными лабораториями и обеспечивать соответствующий контроль проведенной работы;
  • обеспечивать распространение компетентным органам и официальным лабораториям информации, которую предоставляет референтная лаборатория ЕС,
  • оказывать научную и техническую помощь компетентным органам по осуществлению координируемых ими планов контроля.
  • при необходимости валидировать реактивы и партии реактивов, готовить и обновлять списки доступных эталонных веществ и реактивов, а также производителей и поставщиков таких веществ и реактивов;
  • при необходимости проводить учебные курсы сотрудников официальных лаборатории, назначенных согласно Статье 37 (1);
  • активно помогать в диагностике вспышек болезней пищевого происхождения, зоонозов или болезней животных, или вредителей растений, и, в случае несоответствия, груза, посредством выполнения подтверждающих диагнозов, характеризации и эпизоотических или таксономических исследований штаммов патогенных микроорганизмов или образцов вредителей.

Латвийские нормативные правовые акты, регламентирующие функции Национальной референтной лаборатории:

Законы:

Правила Кабинета министров:

  • Правила Кабинета министров № 864 «Правила о порядке присвоения статуса и аккредитации, функциях и обязанностях референтной лаборатории, а также требованиях, установленных для оборудования и оснащения в области продовольствия, корма для животных и ветеринарии» от 4 августа 2009 года.

Уже с момента учреждения Научного института пищевой безопасности, здоровья животных и окружающей среды «BIOR», его лаборатории частично выполняли функции ведущей государственной лаборатории, но только после упорядочения национального законодательства в 2008 году, лаборатории Института впервые получили официальную номинацию и целенаправленное финансирование для выполнения референтных функций.

В соответствии с полномочиями, Институт номинирован в качестве Национальной референтной лаборатории в следующих областях:

  • Продукты питания, материалы и предметы, попадающие в контакт с продуктами питания, корм для животных, остаточные вещества, в том числе остатки пестицидов, и противомикробная устойчивость возбудителей болезней – 22 области и сотрудничество с 25 референтными лабораториями ЕС, назначенными в этих областях;
    Список областей и контактные лица (на английском);
  • Диагностика инфекционных заболеваний животных, контроль стандартов и методов диагноза и надзор за ними – 19 областей.
    Список областей и контактные лица (на английском).

Учитывая, что лабораторная диагностика – это область, в которой очень быстро происходит технологическое развитие, Национальная референтная лаборатория должна обеспечивать немедленное исполнение и ввод в официальный контроль всех новейших требований. Дополнительно к этому, НРЛ должна быть в состоянии развивать, оптимизировать и валидировать методы лабораторных исследований, создать и поддерживать банк эталонных штаммов возбудителей и их антигенов, обеспечить хранение позитивных образцов, запас наборов диагностических реактивов, банк специфических иммуноглобулинов и сывороток, а также проводить лабораторные исследования в назначенной референтной области, и в спорных случаях утверждать или отклонять полученные уполномоченными или аккредитованными государством лабораториями результаты в назначенной референтной области.

Национальная референтная лаборатория – единственная государственная лаборатория, которая непрерывно и круглосуточно поддерживает как технологическую готовность, так и готовность персонала к чрезвычайным ситуациям и вспышкам инфекционных заболеваний животных.

Так как официальный контроль осуществляется, учитывая и результаты проверок, проведенных лабораториями предприятий в соответствии с программами HACCP, важно быть уверенным в компетенции данных лабораторий. Подтверждение компетентности достигается путем вовлечения лабораторий предприятий в организуемые Национальной референтной лабораторией курсы обучения и межлабораторные сравнительные испытания.

В соответствии с действующими нормативными актами, государства-члены ЕС должны обеспечивать выполнение референтных функций во всех назначенных областях. В противном случае на уровне ЕК ставится под сомнение компетенция вовлеченных в официальный контроль лабораторий, а потому и достоверность осуществляемого в государстве официального контроля. Выполнение референтных функций в полном объеме дает возможность значительно улучшить способность и компетенцию Латвии, как страны-участницы ЕС, обосновывать мнение в отношении усовершенствования механизмов мониторинга и контроля за возбудителями различных инфекционных заболеваний и загрязнителями продуктов питания, таким образом улучшая экспортный потенциал предприятий данной отрасли.